Farmacia Ortopedia Magistral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA FÓRMULA EMPÍRICA Pm CÓDIGO CAS
CUANTITATIVA:
Isotretinoína 10-35 mg C20H28O2 300.4 4759-48-2
Excipiente: dextrinomaltosa csp
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas vía oral
GRUPO TERAPÉUTICO: D10BA – Preparados anti acné para uso sistémico: retinoides para el tratamiento del acné
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Con receta médica
RÉGIMEN DE APORTACIÓN: Financiable

MECANISMO DE ACCIÓN:
La isotretinoína o ácido cis-retinoico es un derivado de la vitamina A, que produce una reducción de la actividad de las glándulas sebáceas hasta en un 90%, así como una disminución del tamaño de éstas. Además, posee actividad antiinflamatoria sobre la piel y antimicrobiana sobre Propionibacterium acnes de forma indirecta, al alterar el microclima folicular en el que se desarrolla la bacteria.

FARMACOCINÉTICA:
Absorción incrementada con alimentos. Efecto de primer paso hepático, biodisponibilidad oral baja. Metabolismo hepático, eliminación a través de orina y heces. El retorno a los niveles normales de retinoides se produce a las 2 semanas de finalizar el tratamiento. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna debido a su alta lipofilia.

INDICACIONES:
Tratamiento de primera línea del acné vulgar grave o noduloquístico y de segunda elección en acné moderado o papulopustuloso que no responda al tratamiento de elección: antibioterapia y/o peróxido de benzoilo.

POSOLOGÍA:
La posología recomendada varía entre 0.5 y 1 mg/kg/día, que puede administrarse en una única dosis o dos, junto con alimentos.
Durante los primeros 7-10 días puede producirse un empeoramiento del cuadro, pero remite con el uso continuado. El tratamiento puede prolongarse durante 12 a 20 semanas.

REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas son dosis-dependientes. Las más frecuentes son sequedad de las mucosas, sangrado nasal, dolor musculares y/o articulares y teratogenia.
Pueden producirse reacciones adversas de tipo psiquiátricas, aunque
no están claramente establecidas, no obstante interrumpir el tratamiento si
aparecen.

INTERACCIONES:
Evitar la asociación con otros fármacos queratolíticos, retinol y tetraciclinas
por vía oral.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la isotretinoína. Embarazo y lactancia, insuficiencia hepática, hiperlipidemias e hipervitaminosis A. En mujeres en edad fértil debe administrarse conjuntamente con anticonceptivos, ya que la isotretinoína es teratógena.

CONSERVACIÓN:
Mantener el envase cerrado y en lugar seco y fresco. Caducidad un año.

CONSEJOS AL PACIENTE:
Si es mujer, deberá garantizar durante todo el tratamiento con isotretinoína que no se quedará embarazada, ya que la exposición del feto a ésta puede ocasionar daños y malformaciones irreversibles. Es recomendable utilizar métodos barrera en las relaciones sexuales, como complemento a los anticonceptivos orales. No comparta este medicamento con otras personas, y cuando lo finalice, devuelva a la farmacia las cápsulas que sobren. Durante el tratamiento con isotretinoína deberá utilizar fotoprotector solar con índice de fotoprotección alto, así como evitar cualquier exposición solar. Emplear hidratantes de labios y mucosas debido a la sequedad que la isotretinoina puede ocasionar. Siga de forma exhaustiva las instrucciones de su médico y/o farmacéutico.

BIBLIOGRAFÍA:
Ficha técnica de Dercutane, disponible en el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA) de la AEMPS (http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65334/FT_65334.
pdf) Consultado el 18 junio 2014.
British National Formulary 2013.
Martindale The Extra Pharmacopoeia 33 Ed. London 2002.
J. Piquero, Isotretinoína: su uso en el acné del adolescente, Dermatol Pediatr Lat 2004;
2(1): 72-81.