Farmacia Ortopedia Magistral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA FÓRMULA EMPÍRICA Pm CÓDIGO CAS
CUANTITATIVA:
Propranolol 100 mg C16H21NO2,HCl 295.8 318-98-9
Solución acuosa de ácido cítrico al 25%: 0.4 mL C6H8O7 192.12 77-92-9
Agua purificada 2 mL
Jarabe simple csp 100 mL
FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe
GRUPO TERAPÉUTICO: C07AA- Agentes beta-bloqueantes: Agentes beta-bloqueantes no selectivos
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Con receta médica
RÉGIMEN DE APORTACIÓN: Financiable

MECANISMO DE ACCIÓN:
El propranolol es un fármaco β-bloqueante no cardioselectivo, actuando indistintamente sobre los receptores β1 y β2. Posee propiedades estabilizadoras de las membranas, pero no presenta actividad simpaticomimética directa.

FARMACOCINÉTICA:
Alta absorción en el tubo digestivo. Posee una elevada afinidad por los lípidos, atravesando la barrera hematoencefálica y la placentaria y distribuyéndose en la leche materna. Metabolismo en hígado con efecto de primer paso. Eliminación por orina.

INDICACIONES:
En pediatría, para el tratamiento de la hipertensión esencial (en monoterapia o asociado a diuréticos), arritmias, feocromocitona, hipertidoidismo, hemangiomas, tetralogía de Fallot y profilaxis de migraña.

POSOLOGÍA:
Vía oral. La dosis genérica recomendada es de 1 mg/kg/día distribuida en varias tomas, antes de las comidas y antes de acostarse.

Neonatos

• Inicial dosis de 0.25 mg/kg/ dosis, cada 6-8 horas, incrementando
gradualmente hasta un máximo de 5 mg/kg/día. Hay bibliografía
que avala una dosis máxima de 3.5 mg/kg/6 horas.
• Hipertiroidismo neonatal: 2 mg/kg cada 6-12 horas, pudiendo ser
requeridas dosis más altas.

Niños
• Arritmias: inicialmente 0.5-1 mg/kg/día cada 6-8 horas; aumentar
cada 3-5 días hasta dosis de 2-4 mg/kg/día con una dosis máxima de
60 mg/día o 16 mg/kg/día.
• Hemangioma infantil proliferativo: 1-3 mg/kg día, dividido cada
8-12 horas.
• Profilaxis migraña: 0.6-1.5 mg/kg/día, dividido cada 8 horas con
una dosis máxima de 4 mg/kg/día. Otra forma de dosificar que recoge
la bibliografía es:
• ≤35 kg: 10-20 mg/día repartidos en 3 tomas.
• >35 kg: 20-40 mg/día repartidos en 3 tomas.
• Feocromocitona: No existen evidencias suficientes para poder definir
una posología concreta.
• Hipertensión: Iniciar con 0.5-1 mg/kg/día, repartidos cada 6-12 horas,
incrementando gradualmente cada 5-7 días. La dosis habitual es
de 1.5 mg/kg/día y la dosis máxima de 8 mg/kg/día.
• Miocardiopatía obstructiva crónica: 1-2 mg/kg/día repartidos cada
8 horas.
• Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en hipertensión
portal y varices esofágicas: 1-2 mg/kg/día repartidos en 6-8-12 horas.
• Crisis hipóxicas en tetralogía de Fallot: iniciar con 1-2 mg/kg/día
cada 6 horas, aumentando la dosis si es preciso a 1 mg/kg cada 24
horas hasta un máximo de 5 mg/kg/día.
En caso de insuficiencia hepática y/o renal no se requiere un ajuste posológico, simplemente administrar con precaución.

REACCIONES ADVERSAS:
Fatiga, bradicardia, extremidades frías, fenómeno de Raynaud, trastornos del sueño, diarreas y vómitos.

INTERACCIONES:
Antiarrítmicos tales como lidocaína y amiodarona; verapamilo, diuréticos tiazídicos (por aumentar la glucemia, evitar en diabéticos).

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al propranolol, historial de asma o broncoespasmo, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, hipotensión, acidosis metabólica, tendencia a sufrir hipoglucemias.

CONSERVACIÓN:
Conservar en lugar fresco (2-8 ºC) y protegido de la luz. Caducidad 45 días.

CONSEJOS AL PACIENTE:
Siga las instrucciones de su farmacéutico y/o médico. Administrar por vía oral, agitando enérgicamente antes de su uso. Conservar en el frigorífico bien cerrado y protegido de la luz. La administración se hará con alimentos, por ello se recomienda inmediatamente antes de las comidas.
Mantener fuera del alcance de los niños.

BIBLIOGRAFÍA:
Martindale the Extra Pharmacopoeia 33 ed. Ondon 2002.
Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2013
Propranolol. Disponible en: http://www.pediamecum.es. [Fecha de acceso 10 junio2014]. J. Bernabeu-Wittel y colaboradores, “Tratamiento con propranolol oral para hemangiomas infantiles graves: serie de 28 pacientes”
Actas Dermo-sifiliográficas Vol. 102, Nº 7, 2011 , págs. 510-516. C. Aranda Cazón y colaboradores,
“Tratamiento de hemangiomas con propranolol sistémico y timolol tópico”
Acta Pediatr Esp. 2013; 71(11).
Procedimiento Normalizado de Elaboración y Control del Jarabe de propranolol 1mg/mLdel Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra (COFPO).
Procedimiento Normalizado de Trabajo de Jarabe de Propranolol del Colegio Oficial deFarmacéuticos de Madrid (COFM).
Elaboración de una solución de propranolol 1 mg/mL. Asociación de Farmacéuticos Formulistasde Andalucia.